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          凈化工程專題
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          GMP醫藥潔凈工程常見術語及解釋

          更新時間:2014.02.19   瀏覽次數:

          1、GMP潔凈室的主要控制:一般醫藥潔凈室主要控制對象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制

          2、潔凈度:依立方(體積)計算,所謂的100級凈化工程、1000級凈化工程、10000級凈化工程、30萬級凈化工程等,都是依每立方(體積)計算的。

                    空氣中最大塵埃粒子0.5μm不超過多少顆粒,5μm不超過多少顆粒

                    比如:100級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過3500個,≥5μm不超過0顆粒

                          1000級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過35000個塵埃粒子,≥5μm不超過2000顆粒。

          3、潔凈服:為什么要穿潔凈服裝,因為潔凈服是特殊工藝,是發菌量、發塵量最少的服裝。

          4、高效過濾器:對塵埃粒子≥0.3μm進行過濾,過濾級別在99.97%以上,氣流阻力254Pa一下的過濾器。

          5、工藝用水:生產工藝中使用的水,如:飲用水、純化水、注射水等。

          6、純化水:以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。

          7、自凈時間:潔凈室被污染后,凈化空調系統從開始到恢復室內規定潔凈度的時間。

          8、潔凈驗證:用設備等檢測,達到預期效果的有效文件證明一系列的活動。

          9、醫藥(GMP)、食品(QS)控制對象:主要對微粒子、微生物為主要控制對象。

          10、潔凈環境要求:溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。


          11、GMP醫藥工程環境:環境中不允許有異味或有礙藥品質量和人體健康的氣體存在。

          12、GMP醫藥工程溫濕要求:

              100-1萬級下:溫度控制:22±2℃,濕度:45%-60%

              10萬級-30萬級下:溫度控制:18-26,濕度:45%-65%

          13、凈化工程壓差:潔凈區與非潔凈區壓差不應<5Pa,潔凈室與室外大氣壓差不應<10Pa。

          14、GMP照明:主要工作區照度值宜為300Lx,其他區域不宜低于150Lx。

          15、GMP非單向流:在空態情況下噪聲級不大于60db,單向流、混合在空態情況下噪聲級不大于65db。

          16、GMP廠地選擇:遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道、粉塵(氣體)工廠、水質污染、震動、噪聲干擾的區域。如不能遠離要以最大頻率風向上風側。

          17、GMP通道:通道要求人流和物流要分開通道。

          18、GMP無菌室檢查:無菌室檢查空氣凈化等級不低于1萬級。

          19、GMP抗生素微生物檢查室:抗生素、微生物實驗室、放射性實驗室檢測規定空氣凈化等級不低于10萬級。

          http://www.flyingstep.cn/ 關鍵字:凈化工程 潔凈工程 無塵室層流 無塵室紊流


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