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          凈化工程專題
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          生物醫藥車間

          生物醫藥車間

          友情提醒:凈化工程沒有統一固定的標準!
          請來電0510-83575883或企業QQ郵箱:2880622315@QQ.COM告之基本要求,我們將為您設計最優方案!

          生物醫藥車間


          GMP簡介:
          GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

          GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

          生物醫藥車間

          關于GMP的認識

          質量是制藥行業的生命線,而藥品生產質量管理規范(GMP)是保證藥品質量的法規,所有制藥企業都應該遵照GMP的規定進行實施。 我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置;廠區、車間、公用工程等硬件設施;設備方面的硬件和管理軟件系統;衛生;原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范;生產管理系統;生產管理和質量管理文件系統;質量管理系統;包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用;銷售記錄;用戶意見處理和不良反應報告制度;定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。

          GMP目的:
          防止不同藥物或其成份之間發生混雜;
          防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;
          防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
          防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;
          防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;
          制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;
          同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;
          另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

          生物醫藥車間2
          GMP認證特別要注意的問題:
          (1)防止交叉污染,包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
          (2)緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。
          (3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。
          (4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
          (5)產品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
          (6)所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核,并有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。
          (7)人流和物流,特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
          (8)不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
          (9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。

          無錫一凈優勢:
          生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

          通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

          整體車間萬級凈化,地面環氧自流坪處理
          生物醫藥車間3

          GMP潔凈廠房衛生管理:
          GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。

          檢測人員認真細致的采用專用潔凈室儀器現場記錄、檢測
          生物醫藥車間5

          GMP質量保證:
          質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統,同時建立完整的文件體系,以保證系統有效運行。
          質量保證系統應當確保:
          (一)藥品的設計與研發體現本規范的要求;
          (二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求;
          (三)管理職責明確;
          (四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
          (五)中間產品得到有效控制;
          (六)確認、驗證的實施;
          (七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;
          (八)每批產品經質量受權人批準后方可放行;
          (九)在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;
          (十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

           
          百級潔凈車間
          生物醫藥車間

          GMP潔凈廠房結構材料:
          1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
          2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
          3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
          4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

          潔凈走廊采用電子聯鎖實現雙門緩沖,頂部安裝有新型高效送風口,保證清潔度
          生物醫藥車間

          GMP質量控制:
          質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。
          質量控制的基本要求:
          (一)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員,有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動;
          (二)應當有批準的操作規程,用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的 穩定性考察,必要時進行環境監測,以確保符合本規范的要求;
          (三)由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;
          (四)檢驗方法應當經過驗證或確認;
          (五)取樣、檢查、檢驗應當有記錄,偏差應當經過調查并記錄;
          (六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗,并有記錄;
          (七)物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣 包裝應當與最終包裝相同。

          內部環境及細節展示
          生物醫藥車間 生物醫藥車間
          生物醫藥車間 生物醫藥車間

          GMP的中心指導思想:
          藥品質量是在生產過程中形成的,而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主,在生產過程中建立質量保證體系,實行全面質量保證,確保藥品質量。

          要養成良好的GMP意識:
          1.GMP意識之一——法規意識
          2.GMP意識之二——質量意識
          3.GMP意識之三——規范操作意識
          4.GMP意識之四——質量保證意識
          5.GMP意識之五——持續改進意識

          國外施工照片
          生物醫藥車間 生物醫藥車間
          生物醫藥車間

          無菌操作室注意事項:
          1.安全注意事項 嚴格無菌操作,防止微生物污染;操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
          2.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應達到10000級,室內溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。
          3.無菌室應保持清潔,嚴禁堆放雜物,以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養基污染,已污染者應停止使用。
          4.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔凈度符合要求。
          5.需要帶入無菌室使用的儀器,器械,平皿等一切物品,均應包扎嚴密,并應經過適宜的方法滅菌。
          6.工作人員進入無菌室前,必須用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在緩沖間更換專用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進入無菌室進行操作。
          7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢,應及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
          8.供試品在檢查前,應保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
          9.凡帶有活菌的物品,必須經消毒后,才能在水龍頭下沖洗,嚴禁污染下水道。


           
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